Qualitätskontrolle: Vom Rohstoff bis zum Zertifikat

1. Wareneingang und Kennzeichnung

Jede eingehende Lieferung wird beim Wareneingang erfasst: Produktbezeichnung, Menge, Lieferdatum und Lagerort werden dokumentiert, und das Vial-Etikett nennt Produkt und Einwaage. Ohne diese Erfassung ließe sich ein Prüfergebnis später keiner konkreten Ware zuordnen; sie ist der Bezugspunkt, an dem Etikett, Zertifikat und Produktseite zusammenlaufen.

2. Probenahme und Rückstellproben

Für die regelmäßige externe Analytik werden Vials aus der Lieferung entnommen und an das Labor gegeben. Die Probe stammt aus derselben Abfüllung wie die Ware, die später verkauft wird; nur dann ist das Ergebnis überhaupt auf diese Ware übertragbar. Weitere Vials werden als Rückstellproben eingelagert, damit bei Rückfragen zu einer Lieferung nachträglich geprüft werden kann.

3. Externe Analytik

Ein unabhängiges Labor prüft Identität, Reinheit, Schwermetalle und Endotoxine. Das Labor steht in keiner Verbindung zu unserem Betrieb; die Ergebnisse werden nicht nachbearbeitet. Diese Prüfungen finden regelmäßig statt. Sie sind kein Schritt, den jede einzelne Lieferung vor dem Verkauf durchläuft, und wir beschreiben sie auch nicht so.

4. Was die einzelnen Prüfungen aussagen

• Reinheit: Die Hochleistungsflüssigkeitschromatographie trennt die Bestandteile der Probe; angegeben wird der Flächenanteil des Hauptpeaks an der Gesamtfläche. Über Wassergehalt, Gegenionen und Nettopeptidgehalt sagt diese Zahl nichts.
• Identität: Die Massenspektrometrie liefert die gemessene Molekülmasse, die mit dem aus der Sequenz berechneten Wert verglichen wird. Ein hoher Reinheitswert allein belegt keine Identität, denn auch ein falsches Molekül kann sauber sein.
• Schwermetalle: elementanalytische Bestimmung von Rückständen aus Synthese und Aufarbeitung, angegeben in Teilen pro Million.
• Endotoxine: Lipopolysaccharide aus der äußeren Membran gramnegativer Bakterien, angegeben in Endotoxin-Einheiten je Milligramm. Der Wert beschreibt die untersuchte Probe, mehr nicht.

5. Bewertung der Ergebnisse

Liegt ein Bericht vor, gilt das Ergebnis als in Ordnung, wenn die gemessene Masse der theoretischen entspricht und die Reinheit den auf der Produktseite genannten Wert erreicht. Jedes Zertifikat nennt das geprüfte Produkt und das Prüfdatum, sodass es sich mit dem Etikett auf dem Vial vergleichen lässt. Zeigt ein Bericht, dass einer der beiden Werte nicht erreicht wird, wird die Ware, auf die er sich bezieht, nicht verkauft. Wie die Messwerte im Einzelnen zustande kommen, erklärt der Ratgeber HPLC und Massenspektrometrie.

6. Veröffentlichung und Kennzeichnung

Das Certificate of Analysis wird im Laborbereich veröffentlicht und auf der Produktseite verlinkt. Jedes dort hinterlegte Dokument nennt die Ware, für die es gilt. Solange für ein Produkt kein Zertifikat vorliegt, ist es als „ausstehend“ gekennzeichnet. Diese Kennzeichnung ist wörtlich zu nehmen: Sie bedeutet, dass kein Ergebnis vorliegt, und nicht, dass eines unterwegs oder bereits bestanden wäre.

7. Was ein Zertifikat nicht leistet

Ein Zertifikat gilt für die darin genannte Ware und für den Zeitpunkt der Prüfung. Es sagt nichts über Vials aus anderen Lieferungen aus und nichts über den Zustand der Ware nach langer oder fehlerhafter Lagerung. Auch innerhalb einer Lieferung bildet es den Zustand der entnommenen Probe ab. Reinheitsangaben verschiedener Labore sind zudem nur dann vergleichbar, wenn Methode, Säule und Detektionswellenlänge übereinstimmen; welche Fallstricke dabei auftreten, behandelt der Ratgeber Reinheit und Verunreinigungen.

8. Lagerung, Dokumentation und Rechtsrahmen

Die Ware lagert kühl, trocken und lichtgeschützt; die Grundlagen dazu stehen im Ratgeber Lyophilisierte Peptide lagern. Zu jeder Lieferung werden Eingang, Lagerort und Rückstellproben dokumentiert. Sämtliche Produkte sind Laborreagenzien für die In-vitro-Forschung; sie sind nicht zur Anwendung am oder im menschlichen oder tierischen Körper bestimmt. Angaben zu Dosierung, Anwendung oder Wirkung macht GPeptides nicht.

Wie ein einzelnes Dokument Zeile für Zeile zu lesen ist, von der Produktbezeichnung über die Methode bis zum Prüfdatum, zeigt der benachbarte Ratgeber Ein Analysezertifikat richtig lesen.