Controllo qualità: dalla materia prima al certificato

Ricezione della merce e documentazione

Ogni fornitura in entrata viene registrata al momento della ricezione: prodotto, quantità, data di consegna e luogo di stoccaggio vengono documentati, e la merce resta conservata separatamente per denominazione e formato. Senza questa registrazione nessun documento analitico sarebbe attribuibile: un referto descrive sempre la merce che è stata effettivamente esaminata, non il prodotto in astratto.

Campionamento

Per le analisi esterne regolari vengono prelevati singoli flaconcini dalla merce in magazzino e inviati al laboratorio come campioni. Provengono dallo stesso riempimento della merce che sarà venduta in seguito; è questo che rende il risultato riferibile alla fornitura analizzata. Un campione fornito dal produttore, anziché prelevato dalla merce ricevuta, non avrebbe lo stesso valore informativo.

Analisi esterna

Le analisi vengono eseguite regolarmente da un laboratorio indipendente, esterno e senza alcun legame con la nostra attività. Vengono esaminati quattro aspetti:

• Identità tramite spettrometria di massa: la massa misurata viene confrontata con quella teorica calcolata dalla sequenza.
• Purezza tramite HPLC: il campione viene separato in colonna e l’area del picco principale è rapportata all’area totale.
• Metalli pesanti: residui che possono provenire da materie prime, reagenti o attrezzature.
• Endotossine: componenti della parete cellulare di batteri Gram-negativi, stabili anche dopo la sterilizzazione.

I risultati arrivano dal laboratorio e non vengono rielaborati: i certificati pubblicati sono i documenti originali.

Che cosa dicono i singoli valori

Una percentuale di purezza descrive la quota del picco principale sull’area totale del cromatogramma, alla lunghezza d’onda impiegata. Non è il contenuto netto di peptide, perché acqua residua e controioni non compaiono in questo conteggio; il rapporto tra i due dati è illustrato nella guida su purezza e impurità. Una massa corretta senza un valore di purezza direbbe soltanto che la molecola attesa è presente; una purezza elevata senza conferma dell’identità lascerebbe aperta la domanda su quale sostanza sia stata misurata.

Valutazione dei risultati

Quando è disponibile un referto, il risultato è considerato conforme se la massa misurata corrisponde a quella teorica entro la tolleranza del metodo e la purezza raggiunge il valore indicato sulla pagina del prodotto; anche metalli pesanti ed endotossine vengono confrontati con i limiti riportati sul certificato. Se un referto mostra che uno dei due valori non è raggiunto, la merce a cui si riferisce non viene venduta. Ogni certificato indica il prodotto analizzato e la data del test, così che sia chiaro a quale merce e a quale momento si riferiscono i valori: un documento privo di queste indicazioni non è verificabile.

Pubblicazione e stato «in attesa»

I certificati di analisi disponibili vengono pubblicati nell’area laboratorio, ordinati per prodotto, e collegati sulla pagina del prodotto corrispondente. Finché per una merce non è disponibile un certificato, il prodotto è contrassegnato come «in attesa»: significa che il documento non c’è ancora, non che un risultato sia noto e non pubblicato. Il certificato viene aggiunto non appena il laboratorio lo consegna.

Stoccaggio e campioni di riferimento

La merce viene conservata al fresco, all’asciutto e al riparo dalla luce, nelle condizioni descritte nella guida alla conservazione dei peptidi liofilizzati. Della merce in magazzino vengono conservati campioni di riferimento, così che in caso di domande sia possibile una verifica successiva sullo stesso materiale; senza di essi resterebbero solo flaconcini già consegnati e conservati in condizioni non note.

Che cosa questo processo non dice

Un certificato documenta lo stato di un campione al momento della misurazione, non una proprietà permanente: la conservazione successiva rientra nella responsabilità di chi riceve la merce. I valori si riferiscono alla merce effettivamente analizzata e non sono trasferibili ad altre forniture dello stesso prodotto. Nessun dato analitico dice inoltre qualcosa sull’idoneità a un impiego diverso: tutti gli articoli sono reagenti destinati esclusivamente alla ricerca in vitro e non sono medicinali.

Le singole voci del documento sono spiegate nella guida alla lettura di un COA; i principi dei metodi analitici sono nella guida ai fondamenti di HPLC e spettrometria di massa.